运营仅4个月，国内数家知名药厂便抛来数百万元的合作“橄榄枝”、提前半年进入A轮融资……宁波熙宁检测技术有限公司首席运营官黄启宽连用“几个想不到”描述公司运营的顺畅和快速。
走进熙宁，有股淡淡的“药味”。作为大分子生物分析专业服务平台，这家去年10月落户高新区的生物医药研发企业未来几年有望成为中国生物药新药研发服务领域的又一只“独角兽”。如果你对此保持怀疑，来看看这家新成立公司的背景吧！
公司的创始人李冬蓓博士是中国大分子生物分析领域的拓荒者与领路人，《中国药典2015版》“生物样品分析方法验证指导原则”攥写人之一，CFDA高级研究院特聘GLP培训讲师，中国生物分析论坛创办人之一,常务委员，是全球排名前十，中国最大医药研发企业药明康德的大分子生物分析业务的创始人。
公司的首席高级顾问官蔡博士不仅是宁波人，头衔也很多：美协会(AAPS)常务理事；中国临床药理分析协会(CPSA)大分子分会主席；25年+的生物药新药研发和生物分析经验，成功主导了默沙东重磅级抗癌药物Keytruda临床前及临床生物分析方法研发和验证；在生物类似药生物分析领域，发表了多篇行业白皮书，被行业视为质量规范指导原则、广泛引用。
作为公司首席运营官，黄启宽也有着10多年大分子生物分析团队管理经验，是中国生物分析论坛青年分会常务理事，前药明康德大分子生物分析总监，有多年成功的国内外政府机构审计经验，曾带领团队为多个重量级新药(Cosentyx, Keytruda, Opdivo, Yervoy等)提供PK，ADA，Nab的上市审批数据支持。
“我们的团队有着非常丰富的行业经验，此前与多个世界知名药厂，如默沙东、施贵宝，诺华，礼来等的临床分析团队有长期的合作关系，建立了深厚的信任与友谊。这些宝贵的经历让团队无论是在技术，还是合规性方面都具有了国际视野”黄启宽说道。
三位创始人在大分子生物分析领域多年的工作经验和丰富的学术研究成果，为熙宁的快速成长奠定了深厚的发展根基。
“全球首个广谱抗癌药抗PD-1抗体” “全球首个免疫抑制检查点抗体药物”“全球首个抗IL-7A的单克隆抗体”……透过这些团队的过往经验，记者看到了三位大分子生物分析“大咖”曾参与分析检测过的全球医药界的多个重量级“明星”产品。“再过一段时间，两款我们参与支持的抗PD-1抗体药物将在中国上市。相信不久的将来癌症将不再令人谈之色变，也不复是人类生命的巨大威胁。”黄启宽如是说。
那么，究竟什么是大分子生物分析？他解释道：所谓大分子生物分析是指通过动物毒理试验和人的临床试验的样本分析来对大分子生物制品用药的安全性和有效性进行评价。简单来说，就是提供分析数据支撑，对包括蛋白，细胞以及基因药物在内的生物药进行市场投入前的有效性和安全性进行“把关”。
“生物药是全球医药界的宠儿，新风口已经出现了。”黄启宽说，“大分子生物药是目前发展得最为蓬勃、最为快速的医药产业，生物药在国内处于井喷状态。”当前很多药厂正快速将大分子生物制品推向临床。目前中国有大量的传统药厂正在进行从化学药到生物药的转型，以及无数的专注于生物药前端研发的生物科技公司。“这是一个非常大的市场，而国内有资质有经验的大分子生物分析实验室很少。”
2017年10月落户高新区研发园，“1200平方米的实验室5年免租”，“500万元扶持资金”等，一系列优惠诱人的项目引进政策让这家新生企业快速在宁波“落地生根”。
建立符合良好实验室管理规范的质量体系是企业运营的重中之重。它包括仪器验证、标准操作流程文件系统的搭建、人员培训、计算机软件的验证、以及数据中心的验证等一系列繁复的内容。“我们是一个初创的公司，但是我们是一个有着丰富经验的团队，这才使得我们用短短三个多月的时间就实现了实验室的GLP运营。”黄启宽说。
过硬的技术、严谨的态度、专业的服务，为运营半年不到的熙宁带来了和国内多个重量级客户合作的机会。 “客户对我们的技术能力和质量体系非常满意，我们多个参与竞标项目已经走到最后的实验室核查阶段。”黄启宽眼里闪着光，兴奋的心情溢于言表。
一项药物研发大概需要5年至10年，要耗费上亿美金，“我们在工作中不容半点马虎”。黄启宽说，“我们实验室出去的数据将作为药物安全性有效性审评的重要支撑，做好“把关人”的角色非常重要。这就需要大量的专业人才。现在熙宁的团队规模已达15人，到6月底将增至18人，今年年底将增至30人。这其中超过7成将会是拥有至少5年以上工作经验的专业人才。”眼下，熙宁位于美国新泽西的分公司已经正式运营，一个几十万美金的项目正在顺利进行中。而位于上海的熙宁分公司也在积极建设中，将在今年四季度前实现正式运营。
公司首席执行官黄启宽希望，熙宁能够勇挑重担，肩负历史赋予的神圣使命，把自身的丰富经验落地到对民族医药企业强有力的支持，在实现自身迅速发展的同时，致力于帮助做大做强中国医药产业。未来几年，熙宁将借助既专且深的研发平台，集聚更多的生物医药企业来宁波发展，助力宁波医药研发产业加速腾飞。
责任编辑:陈慧慧
